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| Papilloma Virus Humain comme vu au microscope à balayage électronique (Octobre 1986) Source: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Papilloma_Virus_(HPV)_EM.jpg |
Les
analyses principales d’une étude menées chez des jeunes femmes âgées de 16 à 26
ans ont montré l’efficacité du vaccin papillomavirus 9-valent (9vHPV ; HPV
6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58) contre les infections et les maladies
liées à HPV 31, 33, 45, 52, et 58 ainsi que sa non-infériorité en termes de
réponses des anticorps contre HPV 6, 11, 16 et 18 en comparaison du vaccin HPV
quadrivalent (qHPV ; HPV 6, 11, 16, et 18). Notre but était de rendre
compte de l’efficacité du vaccin 9vHPV sur une période allant jusqu’à 6 années
suivant une première administration et les réponses des anticorps sur 5 ans.
Nous
avons pris en charge cette étude randomisée, en double-aveugle d’évaluation de
l’efficacité d’immunogénécité, et d’innocuité du vaccin 9vHPV effectuée dans
105 sites d’études situés dans 18 pays. Des femmes âgées de 16 à 26 ans, en
bonne santé, dépourvues d’historique de cytologie cervicale, sans historique de
résultats anormaux de biopsie cervicale, et ayant eu quatre partenaires sexuels
au plus au cours de leur vie, ont été réparties de manière aléatoire (1:1) à l’aide
d’un système centralisé de randomisation par blocs 2x2 pour recevoir trois
injections intramusculaires sur 6 mois du vaccin 9vHPV ou qHPV (contrôle). Ni les participantes, ni les investigateurs de
l’étude, ni les personnels des sites d’études, ni le personnel de laboratoire,
ni les membres de l’équipe du laboratoire sponsor, ni les membres du comité d’arbitrage
n’avaient accès au tableau de randomisation des groupes de vaccination. Les
critères principaux d’évaluation étaient l’incidence de pathologie cervicale de
haut grade (néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2/3, adénocarcinome
in situ, carcinome cervical invasif), maladie vulvaire (néoplasie
intraépithéliale vulvaire de grade 2/3, cancer vulvaire), et maladie vaginale
(néoplasie intraépithéliale vaginale de grade 2/3, cancer vaginal) liée à HPV
31, 33, 45, 52, et 58 et une non-infériorité (excluant une diminution de 1.5
fois) des moyennes géométriques des titres de anti-HPV 6, 11, 16, et 18 (GMT).
Des échantillons de tissus ont été évalués pour diagnostic histopathologique et
dépistés pour recherche d’ADN de HPV. Les réponses des anticorps sériques ont
été mesurées à l’aide d’un immunoessai compétitif Luminex. La mesure principale
d’efficacité était la supériorité d’analyse dans la population d’efficacité per
protocole, les variables appuyant l’efficacité étaient analysées dans la
population en intention de traiter modifiée, et l’évaluation principale de l’immunogénécité
était l’analyse de non-infériorité. (…).
Entre le
26 septembre 2007 et le 18 décembre 2009, nous avons recruté et réparti de
manière aléatoire 14 215 participantes pour recevoir le vaccin 9vHPV
(n=7106) ou le vaccin qHPV (n=7109). Dans la population per protocole, l’incidence
de maladies cervicales, vulvaires et vaginales de haut grade liées à HPV 31,
33, 45, 52, et 58 était de 0.5 cas pour 10 000 personnes-années dans le
groupe 9vHPV et de 19.0 cas pour 10 000 personnes-années dans le groupe qHPV,
représentant une efficacité de 97.4% (Intervalle de Confiance [IC] 95% 85.0-99.0). Les GMTs de HPV
6, 11, 16, et 18, mesurés à partir d’un mois et jusqu’à trois ans après
vaccination, étaient non inférieurs dans le groupe 9vHPV versus le groupe qHPV. Aucune différence significative sur le plan
clinique en termes d’événements indésirables graves n’a été notée entre les
groupes de l’étude. 11 participantes sont décédées au cours de la période de
suivi d’étude (six sujets du groupe du vaccin 9vHPV et cinq sujets du groupe du
vaccin qHPV) ; aucun des décès n’a été imputable au vaccin.
Le
vaccin 9vHPV prévient les infections, les anomalies cytologiques, les lésions
de haut grade, et les procédures liées à HPV 31, 33, 45, 52 et 58. Les vaccins
9vHPV et qHPV ont présenté le même profil d’immunogénécité pour ce qui est de
HPV 6, 11, 16 et 18.
L’efficacité vaccinale s’est montrée soutenue sur une
période s’étendant jusqu’à six années. Le vaccin 9vHPV pourrait potentiellement
fournir une couverture plus large et prévenir 90% des cas de cancers cervicaux
dans le monde. Dr Warner K Huh, MD et al, dans The Lancet, publication en ligne
en avant-première, 5 septembre 2017
Financement : Merck & Co, Inc.
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