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jeudi 29 mars 2018

#thelancetrespiratorymedicine #MPOC #tiotropium #olodaterol Tiotropium et olodaterol dans la prévention des exacerbations dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (DYNAGITO) : essai en double-aveugle, randomisé, à groupes parallèles, contrôlé par médicament actif

Radiographie aux Rayons X d'une exacerbation dans la MPOC.

Les combinaisons de bronchodilatateurs à action prolongée sont recommandées pour la réduction des exacerbations dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il reste encore à déterminer si la combinaison de l’olodaterol, un ß-agoniste à action prolongée, avec le tiotropium, un anti-muscarinique à action prolongée, réduit le taux des exacerbations en comparaison du tiotropium seul.

Dans cet essai en double-aveugle, randomisé, à groupes parallèles, contrôlé par médicament actif, nous avons réparti les patients en deux groupes par tirage au sort (1 :1), atteints de MPOC avec un historique d’exacerbations en utilisant un dispositif de randomisation par blocs aléatoires pour recevoir le tiotropium-olodaterol 5μg-5μg ou le tiotropium 5μg une fois par jour. Les patients prenant des corticoïdes par inhalation ont poursuivi ce traitement. Ni les patients, ni les investigateurs, ni le personnel d’analyse des données n’avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal d’évaluation était le taux d’exacerbations modérées à sévères dans la MPOC à partir de la première dose de médicament jusqu’à 1 journée après la dernière administration dudit médicament. L’analyse principale a inclus tous les patients aléatoirement répartis dans les groupes qui avaient reçu effectivement le médicament à l’étude, quelle qu’en soit la dose ; sans avoir présenté de violations de protocole. (…).

Dans l’ensemble, 9009 patients provenant de 818 centres situés dans 51 pays ont été examinés. Nous avons recruté 7880 patients entre le 22 janvier 2015 et le 7 mars 2016 (âge moyen 66.4 ans [Erreur Standard ES 8.5], 5626 [71%] étaient de sexe masculin, Le pourcentage moyen atteint de la valeur prédite de VEMS était de 44.5% [ES 27.7]) : 3939 recevaient le tiotropium-olodaterol et 3491 le tiotropium (Rapport de Taux [RT] 0.93, Intervalle de Confiance [IC] 99% 0.85-1.02 ; p=0.0498), n’atteignant pas le niveau cible de significativité statistique, fixé à 0.01. La proportion de patients rapportant des événements indésirables était similaire entre les traitements.

La combinaison tiotropium + olodaterol n’a pas réduit le taux des exacerbations autant que ce à quoi nous pouvions nous attendre, en comparaison du tiotropium seul. Prof Peter M A Calverley, DSc, et al, dans The Lancet Respiratory Medicine, Early Online Publication, 28 mars 2018

Financement: Boehringer Ingelheim International GmbH

Source: The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ