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mercredi 22 août 2018

#thelancetoncology #cancerutérin #ganglionsentinelle #fluorescence Imagerie par fluorescence proche infra-rouge pour la détection des ganglions sentinelle chez les femmes atteintes de cancer utérin (FILM) : essai multicentrique de non-infériorité de phase 3

Cancer du col de l'utérus.
Source iconographique et légendaire: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Cervical-cancer.jpg

L’identification précise de ganglions sentinelle chez les patients atteints de cancer permet d’améliorer la détection de pathologies métastasées et de diminuer la morbidité chirurgicale. Notre but était d’établir si le colorant d’imagerie par fluorescence au vert d’indocyanine est non-inférieur au bleu isolsulfan pour la détection de ganglions sentinelle chez les femmes atteintes de cancers utérins.

Dans cet essai de non-infériorité, où chaque patient est son propre comparateur, des sujets âgés de 18 ans et plus atteints d’un cancer de l’endomètre ou du col de l’utérus et placés sous traitement chirurgical curatif, ont été répartis au hasard (1:1) à une cartographie du système lymphatique au colorant bleu isosulfan (visualisation à la lumière blanche), suivi par une coloration au vert d’indocyanine ; ou par cartographie du système lymphatique à l’aide d’une coloration au vert d’indocyanine suivi par l’isosulfan bleu. 
La randomisation par blocs de permutation avec stratification par étude a été réalisée à l’aide d’un générateur de nombres aléatoires sur ordinateur. Les participants n’avaient pas accès au tableau de randomisation (..); en revanche, les investigateurs y avaient accès. La chirurgie laparoscopique utilisant le système d’imagerie proche infra-rouge PINPOINT (Striker, Kalamazoo, MI, USA) a été utilisée dans tous les cas. Le critère principal de l’étude était l’efficacité peropératoire de l’imagerie à fluorescence proche infra-rouge avec coloration vert d’indocyanine versus coloration au bleu isosulfan pour ce qui est de l’identification des ganglions lymphatiques, définie par le nombre de ganglions lymphatiques identifiés à l’aide du vert d’indocyanine et par bleu isosulfan, respectivement (et confirmée comme tissu lymphoïde par histologie), divisé par le nombre de ganglions identifiés de façon peropératoire et excisés. Une marge de 5% de  non-infériorité était nécessaire pour montrer la non-infériorité de la fréquence de détection des ganglions lymphatiques avec le vert d’indocyanine par rapport à l’identification avec le bleu isosulfan avec une puissance du test statistique de 80% et une significativité bilatérale d’un niveau de 5%. Les analyses ont été effectuées à la fois sur les populations per protocole et en intention de traiter. (…).

Entre le 21 décembre 2015 et le 19 juin 2017, 180 patients ont été recrutés et répartis par hasard dans les deux groupes (90 patients dans chaque groupe) ; de fait, 176 patients ont reçu l’intervention et ont été évalués (sur population en intention de traiter modifiée). 13 patients ont présenté des violations de protocole majeures et ont été exclus de la population per protocole. 
517 ganglions sentinelle ont été identifiés dans la population per protocole (n=163), dont 478 (92%) ont été confirmés « pathologiques » : 219 (92%) ganglions sur les 238 qui étaient bleus et verts à la fois, la totalité des sept ganglions qui étaient uniquement bleus, et 252 (95%) ganglions sur les 265 qui étaient uniquement verts (p=0.33). Sept ganglions n’étaient ni verts ni bleus; ils ont été quoi qu’il en soit extirpés du fait de leur apparence suspecte ou hypertrophiée à l’examen visuel. Au total, 471 (97%) ganglions lymphatiques sur 485 ont été identifiés à l’aide du colorant vert, et 226 (47%) avec le colorant bleu (différence = 50%, Intervalle de Confiance [IC] 95 % 39-62 ; p<0.0001).  
Dans la population en intention de traiter modifiée (n=176), 545 ganglions ont été identifiés, dont 513 (94%) ont été confirmés pathologiques : 229 (92%) sur les 248 qui étaient à la fois bleu et vert, tous les ganglions qui étaient uniquement bleus, et 266 (95%) des 279 ganglions qui étaient uniquement verts (p=0.30). Neuf ganglions sentinelle n’étaient identifiés ni bleu ni vert, mais étaient retirés du fait qu’ils apparaissaient suspects ou hypertrophiés à l’examen visuel. 495 (96%) des 513 ganglions ont été identifiés avec le colorant vert et 238 (46%) avec le colorant bleu (50%, 36-91 ; p<0.0001).    

L’imagerie à fluorescence proche infra-rouge avec coloration au vert d’indocyanine a identifié plus de ganglions sentinelle que le bleu isosulfan chez les femmes atteintes du cancer de l’endomètre et du col de l’utérus, sans différence pour ce qui est de la confirmation de pathologie du tissu ganglionnaire entre les deux substances testées, servant à la cartographie du système lymphatique. Prof Michael Frumovitz, MD, et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant-première, 21 août 2018

Financement : Novadaq

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ
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