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lundi 26 novembre 2018

#thelancetrespiratorymedicine #HyperTensionPulmonaireThromboEmoliqueChronique #Treprostinil Treprostinil par voie sous-cutanée pour le traitement de l’HyperTension Pulmonaire Thrombo – Embolique Chronique (CTREPH) : essai de phase 3 en double-aveugle, randomisé et contrôlé

Hypertension pulmonaire
Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Pulmonary_Hypertension.png

Le treprostinil, un analogue de la prostacycline, est efficace pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Cependant les données concernant le traitement par treprostinil de l’hypertension pulmonaire thromboembolique (CTEPH) chronique est rare. Le but de cette étude était d’examiner l’efficacité et l’innocuité de l’administration de treprostinil par voie sous-cutanée dans ce contexte.

Dans cet essai randomisé en double-aveugle et contrôlé, effectué sur 24 semaines, nous avons recruté des patients atteints de CTEPH classée non-opérable, ou atteints d’hypertension pulmonaire persistante ou récurrente après endartériectomie pulmonaire, dans six centres d’expertise européens, situés en Autriche, République Tchèque, Allemagne et Pologne. Les patients de classe fonctionnelle III ou IV en vertu des critères de de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) d'évaluation de la marche sur une distance de marche de 150-400 m ont été répartis de manière aléatoire (1:1) dans deux groupes : groupe 1, groupe recevant en continu des doses élevées de treprostinil par voie sous-cutanée (dose cible d’environ 30 ng/kg par minute atteinte à la semaine 12) ou groupe 2, groupe recevant des doses sous-cutanées de treprostinil (dose cible d’environ 3ng/kg par minute atteinte à la semaine 12). Le critère principal d’efficacité était le changement en distance parcourue au cours d’une marche de 6 minutes à la semaine 24. Tous les patients qui avaient reçu au moins une dose de médicament à l’étude étaient inclus dans les analyses d’efficacité et celles d’innocuité sur la base de l’évaluation des événements indésirables sur la population en intention de traiter. (…).

Du 9 mars 2009 au 9 juin 2016, 105 patients ont été recrutés ; avec 53 (50%) ont été assignés pour recevoir la dose élevée et 52 (50%) assignés pour recevoir la dose faible de treprostinil. À la semaine 24, la distance moyenne parcourue en 6 minutes à la marche était améliorée de 44.98 m (Intervalle de Confiance [IC] 95% de 27.52 à 62.45) dans le groupe recevant la dose élevée de treprostinil, et de 4.29 m (IC 95% de -13.34 à 21.92) dans le groupe recevant la faible dose treprostinil (effet du traitement 40.69 m, IC 95% de 15.86 à 65.53, p=0.0016). 12 événements indésirables graves ont été rapportés chez dix (19%) patients sur les 52 du groupe faible dose et 16 événement indésirables graves ont été rapporté chez neuf (17%) patients sur les 53 du groupe dose élevée. Les événements indésirables liés au traitement les plus communément rapportés étaient douleur au niveau du site de perfusion et autres réactions au niveau du site de perfusion.

Le traitement par treprostinil administré par voie sous-cutanée était sûr, et a amélioré les capacités d’exercice chez les patients atteints de CTEPH sévère. Le treprostinil par voie sous-cutanée représente une option de traitement par voie parentérale chez des patients de classe fonctionnelle OMS III ou IV et chez ceux qui ne tolèrent aucune autre forme de traitement, ou qui nécessitent une combinaison de plusieurs traitements. Roela Sadushi-Kolici, MD, et al, dans The Lancet Respiratory Medicine, publication en ligne en avant-première, 23 novembre 2018

Financement : SciPharm Sàrl

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ
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