Chirurgie laparoscopique versus chirurgie ouverte dans le cancer du rectum (COLOR II) : résultats à court terme d’une étude de phase 3 randomisée

Prise en charge macroscopique d'un cancer du rectum localement avancé. A.  Ouverture partielle de la pièce, en laissant intact un segment intact de part et d'autre de la tumeur. Une compresse est insérée dans la lumière pour faciliter la fixation. Encrage du mésorectum. B. Réalisation de tranches macroscopiquement sériées destinées à sélectionner les zones les plus informatives (flèche en regard du reliquat tumoral). In Annales de Pathologie Volume 31, Issue 6, December 2011, Pages 433-441
Source iconographique et légendaire:  http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S024264981100455X

La chirurgie laparoscopique représente une alternative à la chirurgie ouverte chez les patients atteints d’un cancer du rectum, qui n’a pas encore fait ses preuves sur le plan strictement thérapeutique en oncologie. Le but de l’essai COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection – Résection Laparoscopique ou Ouverte dans le cancer Colorectal – (COLOR II) était de comparer chirurgie laparoscopique et chirurgie ouverte chez des patients atteints de cancer du rectum.

Un essai de non infériorité de phase 3 a été entrepris dans 30 centres et hôpitaux situés dans 8 pays. Les patients (d’âge ≥ 18 ans) atteints d’un cancer du rectum situé à 15 cm maximum de la marge de l’anus, sans évidence de métastases à distance ; ont été répartis au hasard pour subir soit une chirurgie laparoscopique, soit  une chirurgie ouverte avec un ratio de 2:1; et stratifiés par centre, localisation de la tumeur, et statut de radiothérapie préopératoire. Cette étude était ouverte. Les résultats secondaires (à court terme) – incluant résultats de biopsies, complications, mortalité, et résultats d’examens d’anatomie pathologique – sont rapportés ici. L’analyse a été réalisée selon l’intention de traiter modifiée, excluant les patients avec critères d’exclusion déclarés post – randomisation et pour lesquels aucune donnée n’était disponible. (…).

L'étude a été réalisée entre le 20 janvier 2004 et le 4 mai 2010. 1103 patients ont été placés au hasard soit dans le groupe chirurgie laparoscopique (n=739) soit dans le groupe chirurgie ouverte (n=364) ; et 1044 d’entre eux étaient éligibles pour analyse (699 et 345, respectivement). Les patients du groupe chirurgie laparoscopique ont perdu moins de sang que les patients du groupe chirurgie ouverte (perte médiane 200 mL [Ecart Interquartile -EI- 100 – 400] versus 400 mL [200 – 700] ; p<0,0001) ; cependant, la durée des procédures laparoscopiques s’est montrée plus longue (240 min [184-300] versus 188 min [150-240] ; p<0,0001). Dans le groupe chirurgie laparoscopique, la fonction intestinale est revenue plus tôt (2,0 jours [1,0-3,0] versus 3,0 jours [2,0-4,0] ; p<0,0001) et le séjour à l’hôpital a été plus court (8,0 jours [6,0-13,0] versus 9,0 jours [7,0-14,0] ; p=0,036). Sur le plan macroscopique, le taux de  résection complète obtenu n’était pas différent entre les deux groupes (589 [88%] sur 666 versus 303 [92%] sur 331 ; p=0,250). Une marge de résection circonférentielle positive par rapport  à la tumeur (<2 mm) était notée chez 56 (10%) des 588 patients du groupe chirurgie laparoscopique et chez 30 (10%) des 300 patients du groupe chirurgie ouverte (p=0,850). La distance médiane entre la tumeur et la marge de résection distale n’a pas différé entre les groupes (3,0 cm [EI 2,0-4,8] versus 3,0 cm [1,8-5,0], respectivement ; p=0,676). Dans les groupes chirurgie laparoscopique et chirurgie ouverte, la morbidité (278 [40%] sur 697 versus 128 [37%] sur 345, respectivement ; p=0,424) et la mortalité (huit [1%] sur 699 versus six [2%] sur 345, respectivement ; p=0,409) dans les 28 jours suivant la chirurgie étaient similaires.

Chez des patients sélectionnés, atteints d’un cancer du rectum traité par des chirurgiens chevronnés, les résultats obtenus par chirurgie laparoscopique ont été similaires - sur le plan de la sécurité, des marges de résection, des taux de résection complète - à ceux obtenus en chirurgie ouverte ; et le rétablissement des patients a été amélioré après chirurgie laparoscopique. Les résultats relatifs au paramètre principal mesuré – à savoir la récidive locorégionale – sont attendus pour la fin 2013. Martijn HGM van der Pas MD et al, in The Lancet Oncology, Early Online Publication 6 February 2013 

Financement: Ethicon Endo-Surgery Europe, Swedish Cancer Foundation, West Gothia Region, Sahlgrenska University Hospital 

Source: The Lancet Online / Traduction et adaptation: NZ