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| Tumeur osseuse à cellule géante. IRM vertébromédullaire: processus vertébrocanalaire au niveau de D6-D7 avec compression médullaire. In Cancer Radiothérapie Volume 13, Issue 5, September 2009, Pages 451 - 454 Source iconographique et légendaire: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S127832180900081X |
Les tumeurs osseuses à cellules géantes (GCTB) sont des tumeurs très rares,
agressives, causant une ostéolyse progressive ; et pour lesquelles il n’existe aucun traitement ou chimiothérapie
standards. Nous rapportons ici les résultats intermédiaires d’une étude denosumab
de phase 2 effectuée chez des patients
atteints de GCTB.
Nous avons effectué une étude internationale ouverte de phase 2, chez des
patients atteints d’un GCTB confirmé par histologie et mesurable par radiographie.
Les patients éligibles étaient des adultes ou des adolescents squelettiquement
matures - avec démonstration radiologique d’au moins un os long mature – âgés de
12 ans au moins et d’un poids corporel de 45 kg minimum. Nous avons divisé les
patients en trois cohortes : sujets porteurs d’un GCTB inopérable par
chirurgie (cohorte 1), sujets porteurs d’un GCTB opérable par chirurgie
(cohorte 2), sujets provenant d’une précédente étude denosumab pour traitement
d’un GCTB (cohorte 3). Les patients des cohortes 1 et 2 ont reçu 120 mg de
denosumab toutes les 4 semaines avec doses de charge administrées les jours 8
et 15 de chaque cycle ; les sujets de la cohorte 3 restant soumis au
régime d’administration du denosumab mis en place pour la précédente étude. Le
tableau clinique déterminé par l’investigateur ainsi que les bénéfices
cliniques étaient évalués toutes les 4 semaines. Le critère principal d’évaluation
était le profil de sécurité du denosumab en termes d’événements indésirables et
résultats d’analyses anormaux. Les critères secondaires préspécifiés étaient le
moment précis du déclenchement de la progression de la maladie dans la cohorte
1 et la proportion de patients n’ayant pas subi de chirurgie à 6 mois dans la
cohorte 2. Les analyses de sécurité d’essai ont inclus tous les patients qui
avaient reçu au moins une dose de denosumab. (…).
282 patients – dont 10 adolescents – ont été inclus entre le 9 septembre
2008 et le 25 mars 2011. Sur les 281 patients analysables sur le plan de la
sécurité d’essai, trois (1%) montraient une ostéonécrose de la mâchoire et 15
(5%) une hypocalcémie. Les événements indésirables graves de grade 3-4 les plus
communs étaient hypophosphatémie, survenue chez neuf (3%) patients ; puis
anémie, mal de dos, douleurs au niveau des extrémités, chacun des trois
événements survenant chez trois patients (1%). Des événements indésirables
graves ont été relevés chez 25 (9%) patients. Aucun décès du au traitement n’a
été noté. Sur la base des observations de l’investigateur relatives au tableau
clinique des sujets, 163 patients (96%) sur les 169 analysables dans la cohorte
1 n’ont pas montré de progression de la maladie après un suivi médian de 13
mois (Intervalle Interquartile [IQR] 5,8 – 21,0). Dans la cohorte 2, 74
patients (74%) sur les 100 analysables n’ont pas subi de chirurgie et 16
patients (62%) sur les 26 analysables qui ont subi une chirurgie, ont été
soumis à des procédures moins morbides qu’initialement prévu. Le suivi médian
de la cohorte 2 était de 9,2 mois (IQR 4,2 – 12,9).
Les événements indésirables relevés se sont révélés en rapport avec le
profil de sécurité déjà établi pour le denosumab. Des réponses tumorales observables ainsi qu’un
besoin moindre de recourir à la chirurgie
morbide ont été attribués au denosumab. Le denosumab représente donc une option
de traitement nouvelle pour des patients atteints de GCTB. Dr Sant
Chawla MD et al, in The Lancet Oncology, Early Online Publication, 16 July 2013
Financement: Amgen
1 commentaire:
Enfin une bonne nouvelle, par contre quand la TCG est responsable d'une compression médullaire, le traitement reste efficace???
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