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| Source iconographique: https://fr.wikipedia.org/wiki/Fichier:SpiraleDyspnee.png |
Seules
des données limitées sont disponibles, à l’heure actuelle, pour ce qui est de l’efficacité
d’une trithérapie à base de deux bronchodilatateurs et des corticostéroïdes par
inhalation dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO). Nous avons
comparé le traitement à base de béclométasone propionate à formulation
extrafine, formoterol fumarate, et glycopyrronium bromide (BDF/FF/GB; combinaison
triple fixe) avec tiotropium, et BDP/FF + tiotropium (combinaison triple ouvert).
Pour cet
essai randomisé, en double – aveugle et à groupes parallèles, les patients
éligibles étaient atteints de BPCO, avec un volume expiratoire forcé en 1 sec. (FEV1)
inférieur à 50%, avec au moins une exacerbation de BPCO modérée à sévère au cours
des 12 mois précédents, et un score total d’au moins 10 au Test d’Évaluation de
la BPCO. Après une période d’entraînement de 2 semaines au cours de laquelle
les patients prenaient une inhalation unique par jour de 18 μg de tiotropium par
inhalateur monodose à poudre sèche, les patients ont été randomisés (2:2:1) à l’aide
d’un système vocal interactif pour recevoir un traitement d’une durée de 52
semaines avec tiotropium, combinaison triple fixe, ou triple ouvert. La
randomisation était stratifiée par pays et par sévérité de la maladie de
limitation de débit d’air. Le critère principal d’évaluation de l’étude était le
taux d’exacerbation sévère. Le critère secondaire d’évaluation de l’étude était
le changement à partir de la ligne de base de la FEV1 avant prise de
médicament à la semaine 52. (…).
Entre le
21 janvier 2014, et le 18 mars 2016, 2 691 patients ont reçu la
combinaison triple fixe (n=1 078), le tiotropium (n=1 075) ou la
combinaison triple ouvert (n=538). Les taux d’exacerbation modérée à sévère
étaient de 0.46 (Intervalle de Confiance [IC] 95% 0.41-0.51) pour la
combinaison triple fixe, 0.57 (0.52-0.63) pour le tiotropium, et 0.45
(0.39-0.52) pour la combinaison triple ouvert ; la combinaison triple fixe
s’est révélée supérieure au tiotropium (rapport des taux 0.80 [IC 95%
0.69-0.92] ; p=0.0025). Pour ce
qui est de la FEV1 avant prise de médicament à la semaine 52, la
combinaison triple fixe était supérieure au tiotropium (différence moyenne 0.061
L [de 0.037 à 0.086] ; p<0.0001)
et non inférieure à la combinaison triple ouvert (-0.003 L [de -0.033 à 0.027] ;
p=0.85).
Des événements
indésirables ont été rapportés par 594 (55%) patients sous combinaison triple
fixe, 622 (58%) sous tiotropium, et 309 (58%) sous combinaison triple ouvert.
Dans
notre étude TRINITY, le traitement avec la combinaison extrafine triple fixe a
produit des bénéfices cliniques en comparaison du tiotropium chez les patients
atteints de BPCO symptomatique avec FEV1 inférieure à 50%, et un
historique d’exacerbations. Prof Jørgen Vestbo, DMedSc, et al, dans The Lancet,
publication en ligne en avant-première, 3 avril 2017
Financement : Chiesi Farmaceutici SpA.
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