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| Le ruban rose est le symbole du soutien aux campagnes de sensibilisation au cancer du sein. Source iconographique et légendaire: https://en.wikipedia.org/wiki/Breast_cancer |
Chez les femmes post-ménopausées atteintes de
cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux à un stade précoce, l’administration
d’anti-aromatases en adjuvant reste le traitement standard, mais avec un risque
d’ostéoporose et de fractures. Les résultats de l’essai ABCSG-18 a montré que l’utilisation
du denosumab comme adjuvant au traitement avec des anti-aromatases réduit
significativement les cas de fractures cliniques. Les données de survie sans
récidive de l’essai ABSCG-18 n’avaient pas encore été rapportées.
Les patientes postménopausées, atteintes d’adénocarcinome
du sein positif aux récepteurs hormonaux précoce et non métastasé, qui avaient achevé
la phase initiale de leur traitement adjuvant (chirurgie, radiothérapie, ou
chimiothérapie, ou une combinaison) et qui avaient reçu des anti-aromatases en
adjuvant, ont été recrutées dans 58 centres en Autriche et en Suède pour
inclusion dans cette essai prospectif de phase 3, en double-aveugle et contrôlé
par placebo. À l’aide du système de randomisation par blocs (blocs de 2 et
de 4), les patientes ont été affectées (1:1) au groupe recevant le denosumab par
voie sous-cutanée (60 mg) ou au groupe recevant le placebo correspondant (...). Le critère
principal d’évaluation de l’étude (dont les résultats ont déjà été l’objet d’un
compte-rendu) était la période de temps écoulée jusqu’au premier évènement de fracture
clinique après randomisation). Le critère secondaire dont il est rendu compte ici était la période de temps écoulée jusqu’à la première évidence de métastase
locale ou distante, de cancer du sein contralatéral, de carcinome secondaire, ou de décès de quelque cause que ce soit) dans la population en intention de traiter.
(…). L’étude est toujours en cours, pour ce qui est de son suivi à long terme.
Entre le 18 décembre 2006 et le 22 juillet 2013, 3 425
patientes éligibles ont été recrutés et affectés de manière aléatoire dans les
groupes : 1 711 patienets ont ainsi été affectées au groupe dénosumab
et 1 709 patientes ont été affectées au groupe placebo (avec cinq patientes ayant
retiré leur consentement). Après une période médiane de suivi de 73 mois,
(Intervalle Interquartile – IQR – 58 – 95), (…) la survie sans récidive était significativement
améliorée dans le groupe denosumab versus placebo (hazard ratio 0.82,
Intervalle de Confiance -IC- 0.69-0.98, p [risques proportionnels de Cox] = 0.0260). (…). Dans le groupe denosumab,
la survie sans récidive était de 89.2% (IC 95% 87.6-90.8) à 5 ans de suivi et
de 80.6% (78.1-83.1) à 8 ans de suivi, en comparaison avec la survie sans
récidive de 87.3% (85.7-89.0) à 5 ans et de 77.5% (IC 95% 74.8-80.2) à 8 ans
dans le groupe placebo.
Aucun cas d’ostéonécrose de la mâchoire et de fracture
atypique confirmée n’a été relevé par un observateur indépendant. Le nombre
total d’événements indésirables était similaire dans le groupe denosumab (1 367
[521 événements indésirables graves inclus]) et dans le groupe placebo (1 339
[15 graves]). Les événements indésirables les plus communément rencontrés
étaient ostéoarthrite (62 [3.6%] patients atteints sur 1 709 dans le
groupe denosumab versus 58 [3.4%] sur
1 690 dans le groupe placebo), lésion du ménisque (23 [1.3%] versus 24 [1.4%]), et cataracte (16
[0.9%] versus 28 [1.7%]). Un (<0.1%)
décès lié au traitement (dû à une pneumonie, insuffisance rénale par choc
septique, et décompensation cardiaque) est survenu dans le groupe denosumab.
Le denosumab représente un traitement en adjuvant
efficace et sûr, applicable chez chez des patientes postménopausées atteintes de cancer du sein
positif aux récepteurs hormonaux sous traitement par inhibiteur de l’aromatase.
Prof Michael Gnant, MD, et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne
en avant-première, 19 février 2019
Financement :
Amgen
Source :
The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ
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