Métastases gastriques d'un cancer primaire du sein Source: https://www.flickr.com/photos/euthman/5610159161 |
L'hormonothérapie est recommandée par les
directives cliniques et désignée comme le meilleur choix de traitement chez les femmes
préménopausées de même que chez les femmes postménopausées atteintes de cancer
du sein positif aux récepteurs hormonaux HER-2 négatif métastasé. En pratique clinique commune, cependant, un nombre
important de patientes sont traitées par chimiothérapie. Notre but était de
comparer l’activité antitumorale sur le plan clinique et l’innocuité de l’administration
de palbociclib plus hormonothérapie avec celles obtenues par l’administration de
capecitabine comme chimiothérapie chez des patientes préménopausées atteintes
de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux HER-2 négatif métastasé.
Cette étude ouverte de phase 2 a été réalisée dans
14 instituts universitaires situés en Corée du Sud. Les femmes préménopausées,
âgées de 19 ans ou plus, atteintes de cancer du sein positif aux récepteurs
hormonaux HER-2 négatif dont la maladie avait récidivé ou progressé au cours du
traitement précédent au tamoxifène ; présentant un statut de rendement
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status dans le texte) ont été incluses. Une
ligne de traitement de chimiothérapie précédente pour administration sur cancer
du sein métastasé était autorisée. Les patientes étaient réparties au hasard
dans les groupes, à l’aide d’un schéma de randomisation par blocs permutés
(blocs de deux), pour recevoir palbociclib plus hormonothérapie combinée (exemestane 25 mg par jour per os pendant
28 jours et palbociclib 125 mg per os par jour pendant 21 jours toutes les 4
semaines plus leuprolide 3.75 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines) ou chimiothérapie (capecitabine 1250
mg/m2 per os deux fois par jour pendant 2 semaines toutes les 3
semaines). La randomisation était stratifiée par [chimiothérapie précédente
reçue pour traitement d’un cancer du sein métastasé] et [métastases
viscérales]. Toutes les analyses ont été réalisées dans une population en
intention de traiter modifiée qui excluait les patientes qui n’avaient reçu aucun
médicament à l’étude. Cette étude (…) est toujours en cours pour suivi et
évaluation de survie globale.
Entre le 15 juin 2016 et le 10 décembre 2018, 189
patientes ont été recrutées, dont 184 ont été réparties dans le groupe recevant
le palbociclib plus hormonothérapie (groupe palbociclib plus hormonothérapie) (n=92) ou le groupe recevant la
capecitabine (groupe capecitabine) (n=92). Six patientes du groupe capecitabine sont sorties d’étude
avant administration de médicament (…). 46 (50%) patientes sur les 92 du groupe
palbociblib plus hormonothérapie et 45 (49 %) patientes des 92 du groupe
capecitabine étaient naïves de tout traitement contre le cancer du sein
métastasé. Au cours d’une durée médiane de suivi de 17 mois (Intervalle
Interquartile -IQR- 9-22), la médiane de survie sans progression était de 20.1
mois (Intervalle de Confiance [IC] 95% 14.2-21.8) dans le groupe palbociclib
plus hormonothérapie versus 14.4 mois
(12.1-17.0) dans le groupe capecitabine (hazard ratio 0.659 [IC 95% 12.1-17.0)
dans le groupe capecitabine (hazard ratio 0.659 [IC 95% 0.437-0.994], p (test
logarithmique par rangs unilatéral) = 0.0235).
Les neutropénies de grade 3 ou plus liées au
traitement étaient plus fréquentes dans le groupe palbociblib plus
hormonothérapie que dans le groupe capecitabine (69 [75%] sur 92 versus 14 [16%]
sur 86). 2 (2%) patientes du groupe palbociclib plus hormonothérapie et 15
(17%) patientes du groupe capecitabine ont présenté des évènements indésirables
graves. Aucun décès lié au traitement n’est survenu.
L’exemestane plus palbociclib plus suppression
ovarienne a montré des bénéfices cliniques en comparaison de la capecitabine sur
le plan de l’amélioration de la survie sans progression chez des patientes préménopausées
atteintes de cancer du sein métastasé positif aux récepteurs hormonaux HER2-négatif,
qui ont préalablement reçu un traitement au tamoxifène. Prof Yeon Hee Park, MD,
et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant-première, 24
October 2019
Financement : Pfizer, Shinpoong, Daewoong Korea etTakeda.
Source : The
Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ
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