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| Papyrus égyptien montrant le traitement d'un migraineux à l'aide d'un crocodile en argile tenant des herbes médicinales dans la bouche. Source:https://fr.wikipedia.org/wiki/Migraine#/media/Fichier:Papyrus_Migraine_Therapy.png |
Le rimegepant est un antagoniste du récepteur au peptide relié au gène calcitonine qui a montré une efficacité et une innocuité lorsqu’administré par le traitement aigu de la migraine. Notre but était de comparer l’efficacité du rimegepant versus placebo pour le traitement préventif de la migraine.
Nous avons réalisé un essai multicentrique de phase 2/3 randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo dans 92 sites situés au USA. Des adultes, présentant un historique de migraine sur une période d’au moins une année, ont été recrutés. À la suite d’une période d’observation de 4 semaines, les patients éligibles ont été randomisés à l’aide d’un système internet de réponse interactive pour recevoir le rimegepant 75 mg per os OU le placebo correspondant une fois tous les deux jours pendant 12 semaines (phase de traitement en double-aveugle). Le critère d’efficacité principal était le changement à partir de la phase d’observation de 4 semaines, du nombre de jours avec migraine par mois au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement en double-aveugle (semaines 9-12). Les participants qui avaient reçu au moins une dose de leur traitement et qui pouvaient attester d’au moins 14 jours ou plus de données disponibles au cours de la période d’observation et d’au moins 14 jours ou plus de données disponibles sur un intervalle de temps de 4 semaines au cours de la phase de traitement en double-aveugle étaient inclus dans l’analyse de population sur le plan de l’efficacité du traitement. Les sujets qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l’étude étaient inclus dans l’analyse de population sur le plan de l’innocuité. (…).
Entre le 14 novembre 2018 et le 30 août 2019, 1 591 participants ont été recrutés et évalués pour éligibilité, dont 747 ont rejoint les groupes de traitement : rimegepant (n=373) ou placebo (n=374). 695 participants ont été inclus dans l’analyse d’efficacité : 348 sujets randomisés dans le groupe rimegepant et 347 sujets randomisés dans le groupe placebo. Le rimegepant était supérieur au placebo pour ce qui est du critère d’efficacité principal, à savoir en termes du nombre moyen de jours avec migraine par mois au cours des semaines 9-12. Le changement à partir de la période d’observation en nombre moyen de jours avec migraine au cours des semaines 9-12 était de -4.3 jours (Intervalle de Confiance [IC] 95% de -4.8 à -3.9) avec rimegepant et de -3.5 jours (de -4.0 à -3.0) avec placebo (interprétation de la différence moyenne par la méthode des moindres carrés -0.8 jours, IC 95% de -1.46 à -0.20 ; p=0.0099). 741 participants ont reçu les médicaments à l’étude et étaient inclus dans l’analyse d’efficacité. 133 (36%) patients sur 370 recevant le rimegepant ont rapporté un évènement indésirable, en comparaison des 133 (36%) patients sur 371 recevant le placebo. Sept (2%) participants qui recevaient le rimegepant et quatre (1%) participants recevant le placebo sont sortis d’étude du fait d’un évènement indésirable ; aucun décès n’a été relevé.
Avec une prise une fois tous les deux jours, le rimegepant était efficace pour la prévention de la migraine. La tolérance était similaire à celle du placebo, et aucun problème grave d’innocuité n’a été relevé. Robert Croop, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 15 décembre 2020
Financement : Biohaven Pharmaceuticals
Source : The Lancet Online / Traduction et
adaptation : NZ
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