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| Polype nasal dans la narine droite Source: https://fr.wikipedia.org/wiki/Polypose_nasosinusienne |
La rhinosinusite avec polypes nasaux (ou polypes rhinosinusiens) affecte approximativement 2-4% de la population générale, et l’utilisation à long terme de corticoïdes systémiques est associée à des effets indésirables. Le but de cette étude était d’évaluer l’efficacité et la sécurité du mepolizumab chez les adules atteints de rhinosinusite bilatérale chronique sévère récurrente et/ou réfractaire accompagnée de polypes nasaux.
SYNAPSE est un essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, à groupes parallèles et contrôlé par placebo, réalisé dans 93 centres hospitaliers situés dans 11 pays. Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus, atteints de rhinosinusite bilatérale chronique sévère récurrente et/ou réfractaire accompagnée de polypes nausaux (score d’évaluation réalisée à l’aide de l’échelle visuelle analogique [VAS] > 5), étaient éligibles pour interventions chirurgicales nasales répétées (score VAS >7 avec score de polypes nasaux ≥5, avec un score minimal de 2 pour chacune des narines) malgré le traitement standard administré, et devaient avoir subi au moins une chirurgie nasale au cours des 10 dernières années. Les patients étaient répartis au hasard (1:1) par blocs, pour recevoir mepolizumab 100 mg par voie sous - cutanée ou le placebo une fois toutes les 4 semaines, en complément du traitement standard (mometasone furoate par spray intranasal pendant au moins 8 semaines avant la sélection pour recrutement dans l’essai et pendant l’essai, irrigation nasale avec une solution saline, corticoïdes par voie systémique ou antibiotiques ou les deux), selon les besoins, pendant 52 semaines. Ni le personnel des sites hospitaliers, ni l’équipe de l’étude en soi, ni les patients n’avaient accès au tableau de randomisation et aux numérations d’éosinophiles sanguins. Les critères principaux d’évaluation étaient le changement à partir de la ligne de base du score de polypes nasaux à la semaine 52 et le score d’obstruction nasale au cours des semaines 49-52, évalués dans la population en intention de traiter (ITT). (…).
Du 25 mai 2017 au 12 décembre 2018, 854 patients ont été examinés pour éligibilité. 414 patients ont été retenus ; et 407 ont été inclus dans la population ITT ; 206 ont reçu le mepolizumab et 201 ont reçu le placebo. Le score total des polypes rhinosinusiens s’est amélioré de manière significative à la semaine 52 à partir de la ligne de base avec le mepolizumab versus placebo (différence moyenne ajustée -0.73, Intervalle de Confiance [IC] 95% de -1.11 à -0.34 ; p<0.0001) et le score VAS d’obstruction nasale au cours des semaines 49-52 était également significativement amélioré (-3.14, de -4.09 à -2.18 ; p<0.0001). Les événements indésirables considérés comme liés au traitement à l’étude étaient également rapportés chez 30 (15%) des 206 patients recevant le mepolizumab et 19 (9%) des 201 patients recevant le placebo. Un événement indésirable grave est survenu chez 12 (6%) patients recevant le mepolizumab et chez 13 patients (6%) recevant le placebo ; aucun n’a été imputé au traitement chez les patients recevant le mepolizumab. Un décès a été rapporté dans le groupe placebo (infactus du myocarde ; décès survenant 99 jours après la dernière dose) ; ce décès étant considéré comme indépendant du traitement.
Le traitement au mepolizumab a amélioré la taille des polypes nasaux et les obstructions nasales en comparaison du placebo, sans autres paramètres de sécurité à relever, chez les patients atteints de rhinosinusite bilatérale chronique sévère récurrente et réfractaire accompagnée de polypes nausaux. Ces réslutats suggèrent que le mepolizumab est une optin de traitement de traitement additif efficace dans cette population. Joseph K Han, MD, et al, dans The Lancet Respiratory Medicine, publication en ligne en avant-première, 16 avril 2021
Financement : Glaxosmithkline
Source : The Lancet
Online / Traduction et adaptation : NZ
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