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mardi 25 janvier 2022

#thelancet #œdèmemaculairediabétique #faricimab Efficacité, durabilité et sécurité du faricimab intravitréen avec un dosage prolongé jusqu'à toutes les 16 semaines chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (YOSEMITE et RHINE) : deux essais randomisés, en double insu, de phase 3

Photographie du fond de l'oeil montrant une chirurgie au laser pour réduction d'une rétinopathie diabétique.
Source: https://fr.wikipedia.org/wiki/Rétinopathie_diabétique

 

Afin de réduire la charge de traitement et d'optimiser les résultats pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique, nous présentons les résultats à 1 an de deux essais de phase 3 du faricimab, un nouvel anticorps bispécifique de l'angiopoïétine-2 et du facteur de croissance endothélial vasculaire-A.

YOSEMITE et RHINE étaient des essais randomisés, en double insu, de non-infériorité sur 353 sites dans le monde. Des adultes ayant une perte de vision due à un œdème maculaire diabétique impliquant le centre ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir du faricimab intravitréen 6·0 mg toutes les 8 semaines, du faricimab 6·0 mg par intervalle de traitement personnalisé (PTI) ou de l'aflibercept 2· 0 mg toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 100. Les intervalles de dosage PTI ont été prolongés, maintenus ou réduits (toutes les 4 semaines jusqu'à toutes les 16 semaines) en fonction de l'activité de la maladie lors des visites de dosage actif. Le critère d'évaluation principal était la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée à 1 an, moyennée sur les semaines 48, 52 et 56. Les analyses d'efficacité incluaient la population en intention de traiter (marge de non-infériorité 4 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]* des lettres); les analyses d'innocuité incluaient des patients ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.

3247 patients ont été sélectionnés pour leur éligibilité dans YOSEMITE (n=1532) et RHINE (n=1715). Après exclusions, 940 patients ont été recrutés dans YOSEMITE entre le 5 septembre 2018 et le 19 septembre 2019, et 951 patients ont été recrutés dans RHINE entre le 9 octobre 2018 et le 20 septembre 2019. Ces 1 891 patients ont été assignés au hasard au faricimab tous les 8 semaines (YOSEMITE n=315, RHINE n=317), faricimab PTI (n=313, n=319), ou aflibercept toutes les 8 semaines (n=312, n=315). La non-infériorité sur le critère principal a été obtenue avec le faricimab toutes les 8 semaines (moyenne ajustée versus aflibercept toutes les 8 semaines dans YOSEMITE 10·7 lettres ETDRS [Intervalle de Confiance -IC- 97·52% 9·4 à 12·0] versus 10·9 lettres ETDRS [ 9·6 à 12·2], différence −0·2 lettres ETDRS [−2·0 à 1·6] ; RHIN 11·8 lettres ETDRS [10·6 à 13·0] versus 10·3 lettres ETDRS [9 ·1 à 11·4] lettres, différence 1·5 lettres ETDRS [−0·1 à 3·2]) et faricimab PTI (YOSEMITE 11·6 lettres ETDRS [10·3 à 12·9], différence 0·7 lettres ETDRS [−1·1 à 2·5] ; RHIN 10·8 lettres ETDRS [9·6 à 11·9], différence 0·5 lettres ETDRS [−1·1 à 2·1]). L'incidence des effets indésirables oculaires était comparable entre le faricimab toutes les 8 semaines (YOSEMITE n=98 [31 %], RHINE n=137 [43 %]), le faricimab PTI (n=106 [34 %], n=119 [37 %]), et aflibercept toutes les 8 semaines (n=102 [33%], n=113 [36%]).

De forts gains d’acuité visuelle et des améliorations anatomiques ont été obtenus avec le faricimab avec une posologie ajustable jusqu'à toutes les 16 semaines, démontrant le potentiel du faricimab pour prolonger la durabilité du traitement chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique. Charles C. Wykoff, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 24 janvier 2022

*L’échelle ETDRS est un test optométrique servant à déterminer l’acuité visuelle en ophtalmologie. Un des paramètres mesuré est, notamment le nombre de lettres perceptibles par ligne lue (notre de l’éditeur de ce post).

Financement : F Hoffmann-La Roche

Source : The Lancet Online / Préparation post NZ