Nombre total de pages vues

mardi 15 janvier 2013

Cadre règlementaire global pour l’étude des besoins non satisfaits en matière de traitements antibactériens nouveaux

Principe de la classification des espèces au sein du spectre d'activité antibactérien d'un antibiotique. In  Pathologie Biologie Volume 56, Issue 5, July 2008, Pages 300 - 304
Source: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0369811407002350

La mise sur le marché de nouveaux médicaments antibactériens représente un défi à relever parce que la découverte de nouvelles molécules est devenue rare et difficile ; deux essais de grande ampleur sont nécessaires, en vertu des exigences réglementaires en vigueur pour leur commercialisation, avec un retour sur investissement par ailleurs d’autant plus limité que l’utilisation des molécules nouvelles est soumise à une réglementation des plus contraignantes. Ces enjeux ont pour résultat un pipeline d’antibiotiques rendu dramatiquement réduit, malgré la croissance rapide et continue des besoins en médicaments nouveaux.

Les approches permettant la modération du volume de données nécessaires à l’enregistrement de médicaments nouveaux, à une époque où les besoins médicaux non satisfaits sont criants, devraient permettre d’insuffler une force motrice de travail nouvelle dans ce domaine. Ainsi, l’établissement d’un cadre réglementaire conceptuel permettant la prescription de médicaments basée sur la pathologie comme telle ou les agents pathogènes comme tels, avec des indications clairement formulées, est proposée pour l’utilisation des nouvelles molécules. Un tel cadre se situerait dans les limites définies pour ce qui est des approches réglementaires, devrait être amendable dans le but d’une harmonisation internationale, et représenterait une étape significative vers des infrastructures de recherche et développement plus fortes et plus soutenues. Prof John H Rex MD et al, in The lancet Infectious Diseases, Early Online Publication, 15 January 2013, in press

Sponsor: Astra Zeneca Pharmaceuticals

Source: The Lancet Online / Traduction et adaptation: NZ