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mardi 10 mars 2015

#thelancethiv #VIH #ARN #infectionvih #dolutegravir #darunavir #ritonavir #tenofovir #emtricitabine #abacavir #lamivudine Dolutegravir une fois par jour versus darunavir + ritonavir chez des adultes atteints d’une infection par le VIH et naïfs de traitement (FLAMINGO): résultats à 96 semaines d’une étude de phase 3b randomisée et ouverte

Schéma de la section d'un VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine)
Source iconographique et légendaire: http://fr.wikipedia.org/wiki/Virus_de_l%27immunod%C3%A9ficience_humaine
L’analyse primaire à 48 semaines de l’étude FLAMINGO a montré que les patients sous prise monoquotidienne de dolutegravir montraient une réponse virale significativement plus élevée, en comparaison des patients sous prise monoquotidienne de darunavir renforcé par ritonavir. Nous présentons ici les résultats secondaires d’efficacité et d’innocuité à 96 semaines.

FLAMINGO était une étude multicentrique de non-infériorité de phase 3b, ouverte, menée avec des patients atteints d’une infection par le VIH-1, naïfs de traitement. Les patients ont été répartis de manière aléatoire (1:1) pour recevoir dolutegravir 50 mg ou [darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg], additionné de tenofovir et emtricitabine ou d’abacavir et lamivudine comme traitements de base sélectionnés par l’investigateur. Les critères principaux d’évaluation étaient une concentration en ARN de VIH-1 plasmatique inférieure à 50 copies par mL et l’innocuité. La marge de non-infériorité était de -12%. Si l’extrémité inférieure de la fourchette de l’intervalle de confiance [IC] à 95% était plus élevée que 0%, nous concluions que le dolutegravir était supérieur au darunavir renforcé par le ritonavir.

Sur les 595 patients dépistés, 488 ont été soumis à répartition aléatoire et 484 ont été inclus dans l’analyse (242 assignés à recevoir le dolutegravir et 242 assignés à recevoir le darunavir renforcé par le ritonavir). À 96 semaines, 194 (80%) des 242 patients du groupe dolutegravir et 164 (68%) des patients du groupe darunavir renforcé avec ritonavir présentaient une concentration en ARN HIV-1 inférieure à 50 copies par mL (différence ajustée 12.4, IC à 95% 4.7-20.2 ; p=0.002), la plus grande différence interpatients observée chez ceux montrant une charge virale élevée au départ -ligne de base- (50/61 [82%] versus 32/61 [52%], test d’homogénéité p=0.014). Six participants (trois à partir de 48 semaines) dans le groupe dolutegravir et 13 (quatre) dans le groupe darunavir + ritonavir sont sortis d’étude du fait d’événements indésirables. Les événements indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient diarrhée (23/242 [10%] dans le groupe dolutegravir versus 57/242 [24%] dans le groupe darunavir + ritonavir), nausée (31/242 [13%] versus 34/242 [14%]), maux de tête (17/242 [7%] versus 12/242 [5%]). (…).

Dolutegravir en prise monoquotidienne est associé à une réponse virale plus élevée que le cocktail darunavir-ritovavir en prise monoquotidienne. Le dolutegravir se compare avantageusement au darunavir renforcé à la fois en termes d’efficacité et d’innocuité, en addition d’un traitement de fond avec un inhibiteur de la transcriptase inverse chez des patients atteints d’une infection par VIH-1 et naïfs de traitement. Prof Jean-Michel Molina MD et al, dans The Lancet HIV, publication en ligne en avant - première, 9 mars 2015

Financement : ViiV Healthcare et Shionogi & Co

Source: The Lancet Online / Traduction et adaptation: NZ