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mardi 13 octobre 2015

#thelancet #maladiecoronarienne #endoprothèseàélutionmédicamenteuse #supportmétalliqueabsorbable Sécurité et performance d’un support métallique absorbable à élution de médicament de deuxième génération chez des patients atteints de lésions de novo des artères coronaires (BIOSOLVE-II) : résultats à 6 mois d’une première étude prospective chez l’homme, multicentrique et non-randomisée

Un athérome (grossi ici 400 fois) est un dépôt produit par l'accumulation de différents éléments (graisse, sang, tissu fibreux, calcaire) sur une partie de la paroi artérielle interne, l'intima. Copyright Inserm, Centre de recherche cardiovasculaire
De récents travaux ont par exemple permis de montrer que le stress émotionnel et l'intensité d'un effort physique sont des facteurs de risque de rupture des plaques d'athérome. Ainsi, le risque d'infarctus est multiplié par 20 dans les 24 heures qui suivent le décès d'un proche et par 4 dans les semaines qui suivent.
Source iconographique et légendaire: http://www.inserm.fr/thematiques/physiopathologie-metabolisme-nutrition/dossiers-d-information/atherosclerose 
Des supports absorbables ont été conçus pour pallier les limitations propres aux endoprothèses à élution médicamenteuse métalliques classiques, non absorbables. Jusqu’à présent, seuls des supports absorbables en matériau polymérique étaient disponibles sur le marché. Notre but était d’évaluer la sécurité et la performance d’un nouveau modèle de support métallique à élution médicamenteuse de seconde génération (DREAM 2G) chez des patients atteints de lésions de novo des artères coronaires.

Nous avons effectué cette première étude prospective chez l’homme, multicentrique et non-randomisée dans 13 centres d’intervention coronaire percutanée (ICP) en Belgique, Brésil, Danemark, Allemagne, Singapour, Espagne, Suisse, et au Pays - Bas. Les patients éligibles étaient atteints d’angine de poitrine stable ou instable ou d’ischémie silencieuse documentée, et présentaient un maximum de deux lésions de novo avec un diamètre vasculaire de référence s’échelonnant entre 2.2 mm et 3.7 mm. Le calendrier de suivi clinique prévoyait des visites à 1, 6, 12, 24, et 36 mois. Il était prévu un suivi angiographique des patients à 6 mois, ainsi que des explorations intravasculaires par ultrasons, des examens de tomographie par cohérence optique, et des mesures de vasomotricité. Il était recommandé à tous les patients de prendre un double traitement antiagrégant plaquettaire pendant au moins 6 mois. Le critère principal était la réduction de la lumière vasculaire segmentaire tardive à 6 mois. L’analyse a été effectuée sur population en intention de traiter. (…).

Entre le 8 octobre 2013 et le 22 mai 2015, nous avons recruté 123 patients atteints de 123 lésions coronaires cibles. À 6 mois, la perte moyenne de la lumière vasculaire segmentaire était de 0.27 mm (Déviation Standard [SD] 0.37), et une vasomotricité discernable par angiographie était documentée chez 20 (80%) patients sur 25. Les explorations vasculaires par ultrasons ont montré une préservation de la zone d’implantation du support métallique implantable (moyenne de 6.24 mm2 [DS 1.15] post-procedure versus 6.21 mm2 [1.22] à 6 mois) avec une zone néointimale basse moyenne (0.08 mm2 [0.09]), les examens de tomographie par cohérence optique n’ont pas détecté de masse intraluminale. Une impossibilité d’atteindre la lésion cible est survenue chez quatre (3%) patients : un (<1%) patient est décédé de mort cardiaque, un (<1%) patient a présenté un infarctus du myocarde périprocédural, et deux (2%) patients ont nécessité une revascularisation de la zone lésée conduite cliniquement. Aucune thrombose définie ou probable n’a été observée au niveau du support métallique.

Nos résultats montrent que l’implantation du dispositif DREAMS 2G chez des patients atteints de lésions de novo des artères coronaires est envisageable, avec des résultats de sécurité et de performance favorables à 6 mois. Ce nouveau support métallique absorbable pourrait représenter une alternative aux supports absorbables à base de polymères, pour le traitement de la maladie coronarienne obstructive. Prof Michael Haude, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 12 octobre 2015

Financement : Biotronik AG


Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ 

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