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vendredi 17 février 2017

#thelancet #cancerdusein #trastuzumab Onze ans de suivi de traitement trastuzumab après chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein HER2-positif précoce : analyse finale de l’essai HERceptin Adjuvant (HERA)

Cancer du Sein: art public
Source: https://www.flickr.com/photos/stevensnodgrass/8183900301/in/photostream/
Les essais cliniques ont montré que le trastuzumab, un anticorps monoclonal recombinant contre le récepteur HER2, améliore la survie globale et la survie sans récidive de manière significative chez les femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif précoce ; toutefois, nous manquons encore de données de suivi à long terme. Nous faisons état ici des résultats d’une observation comparant deux durées de traitement trastuzumab après une période médiane de suivi de 11 ans, chez les patients recrutées dans le cadre de l’essai HERA (HERceptin Adjuvant).

HERA (BIG 1-01) est un essai multicentrique international randomisé de phase 3 réalisé en ouvert, effectué chez 2 102 femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif précoce, qui ont été recrutées dans des hôpitaux situés dans 39 pays, entre le 7 décembre 2001 et le 20 juin 2005. Au terme d’un premier traitement (incluant chirurgie, chimiothérapie, et radiothérapie si indication) les patientes ont été réparties de manière aléatoire (1:1:1) pour recevoir le trastuzumab pendant 1 an (une dose unique de 8 mg/kg par voie intraveineuse, puis 6 mg/kg une fois toutes les 3 semaines) ou pendant 2 ans (avec la même posologie) ou intégrées dans le groupe d’observation. Le critère principal d’évaluation est la survie sans récidive; et les analyses ont été effectuées sur la population en  intention de traiter. Les hazard ratios (HRs) sont estimés à l’aide de modèles de Cox, et les courbes de survie sont estimées selon la méthode de Kaplan-Meier. La comparaison de l’administration de trastuzumab sur 2 ans versus 1 an est basée sur des analyses innovatrices sur 366 jours. (…).

Sur les 5 102 femmes réparties de manière aléatoire de l’essai HERA, trois patientes n’ont pas présenté de consentement éclairé par écrit pour participer. Nous avons suivi dans la population en intention de traiter de 5 099 patientes (1 697 en observation, 1 702 sous trastuzumab pendant 1 an, et 1 700 sous trastuzumab pendant 2 ans). Après une période médiane de suivi de 11 ans (Intervalle Interquartile [IQR] 10.09-11.53), l’assignation aléatoire au traitement trastuzumab pendant un an a réduit le risque de récidive (HR 0.76, IC 95% 0.68-0.86) et les décès (0.74, 0.64-0.86) de manière significative en comparaison du groupe d’observation. 2 années de trastuzumab en adjuvant n’ont pas amélioré les résultats de survie sans récidive en comparaison d’une année sous ce médicament (HR 1.02, IC 95% 0.89-1.17). Les estimations de la survie à 10 ans sans récidive étaient de 63% pour le groupe d’observation, 69% pour le groupe de patientes placées sous trastuzumab pendant un an et de 69% pour le groupe de patientes  placées sous trastuzumab pendant deux ans. 884 (52%) patientes assignées au groupe d’observation sont passées sous trastuzumab. La toxicité cardiaque s’est maintenue à des niveaux bas dans tous les groupes et n’a pratiquement été relevée qu’au cours des phases de prise de traitement. L’incidence d’événements cardiaques secondaires était de 122 (7.3%) dans le groupe de traitement sous trastuzumab pendant deux ans, de 74 (4.4%) dans le groupe trastuzumab pendant un an, et de 15 (0.9%) dans le groupe d’observation.

Une année de trastuzumab en adjuvant après chimiothérapie chez des patientes atteintes de cancer HER2-positif précoce du sein a amélioré la survie sans récidive à long terme, en comparaison des patientes du groupe d’observations. 2 années de trastuzumab en adjuvant n’a pas apporté de bénéfice supplémentaire. Prof David Cameron MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 16 février 2017

Financement : F Hoffmann-La Roche (Roche)

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ    

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