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| Cancer du Sein: art public Source: https://www.flickr.com/photos/stevensnodgrass/8183900301/in/photostream/ |
Les
essais cliniques ont montré que le trastuzumab, un anticorps monoclonal
recombinant contre le récepteur HER2, améliore la survie globale et la survie
sans récidive de manière significative chez les femmes atteintes de cancer du
sein HER2-positif précoce ; toutefois, nous manquons encore de données de
suivi à long terme. Nous faisons état ici des résultats d’une observation
comparant deux durées de traitement trastuzumab après une période médiane de
suivi de 11 ans, chez les patients recrutées dans le cadre de l’essai HERA
(HERceptin Adjuvant).
HERA
(BIG 1-01) est un essai multicentrique international randomisé de phase 3
réalisé en ouvert, effectué chez 2 102 femmes atteintes de cancer du sein
HER2-positif précoce, qui ont été recrutées dans des hôpitaux situés dans 39
pays, entre le 7 décembre 2001 et le 20 juin 2005. Au terme d’un premier
traitement (incluant chirurgie, chimiothérapie, et radiothérapie si indication)
les patientes ont été réparties de manière aléatoire (1:1:1) pour recevoir le
trastuzumab pendant 1 an (une dose unique de 8 mg/kg par voie intraveineuse,
puis 6 mg/kg une fois toutes les 3 semaines) ou pendant 2 ans (avec la même posologie) ou intégrées dans le
groupe d’observation. Le critère principal d’évaluation est la survie sans
récidive; et les analyses ont été effectuées sur la population en intention de traiter. Les hazard ratios (HRs)
sont estimés à l’aide de modèles de Cox, et les courbes de survie sont estimées
selon la méthode de Kaplan-Meier. La comparaison de l’administration de
trastuzumab sur 2 ans versus 1 an est
basée sur des analyses innovatrices sur 366 jours. (…).
Sur les
5 102 femmes réparties de manière aléatoire de l’essai HERA, trois
patientes n’ont pas présenté de consentement éclairé par écrit pour participer.
Nous avons suivi dans la population en intention de traiter de 5 099 patientes
(1 697 en observation, 1 702 sous trastuzumab pendant 1 an, et 1 700
sous trastuzumab pendant 2 ans). Après une période médiane de suivi de 11 ans
(Intervalle Interquartile [IQR] 10.09-11.53), l’assignation aléatoire au
traitement trastuzumab pendant un an a réduit le risque de récidive (HR 0.76,
IC 95% 0.68-0.86) et les décès (0.74, 0.64-0.86) de manière significative en
comparaison du groupe d’observation. 2 années de trastuzumab en adjuvant n’ont pas amélioré les résultats de survie sans récidive en comparaison d’une année
sous ce médicament (HR 1.02, IC 95% 0.89-1.17). Les estimations de la survie à
10 ans sans récidive étaient de 63% pour le groupe d’observation, 69% pour le
groupe de patientes placées sous trastuzumab pendant un an et de 69% pour le
groupe de patientes placées sous trastuzumab
pendant deux ans. 884 (52%) patientes assignées au groupe d’observation sont
passées sous trastuzumab. La toxicité cardiaque s’est maintenue à des niveaux
bas dans tous les groupes et n’a pratiquement été relevée qu’au cours des
phases de prise de traitement. L’incidence d’événements cardiaques secondaires
était de 122 (7.3%) dans le groupe de traitement sous trastuzumab pendant deux
ans, de 74 (4.4%) dans le groupe trastuzumab pendant un an, et de 15 (0.9%)
dans le groupe d’observation.
Une
année de trastuzumab en adjuvant après chimiothérapie chez des patientes
atteintes de cancer HER2-positif précoce du sein a amélioré la survie sans
récidive à long terme, en comparaison des patientes du groupe d’observations. 2
années de trastuzumab en adjuvant n’a pas apporté de bénéfice supplémentaire. Prof
David Cameron MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en
avant-première, 16 février 2017
Financement :
F Hoffmann-La Roche (Roche)
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