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lundi 28 mai 2018

#thelancetdiabetesandendocrinology #cancerdelathyroïde #ablation Résultat après ablation chez des patients atteints de cancer de la thyroïde à faible risque (ESTIMABL1) : résultats de 5 années de suivi d’un essai d’équivalence randomisé de phase 3

Carcinome papillaire de la thyroïde
Source iconographique et légendaire: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Papillary_Carcinoma_of_the_Thyroid.jpg

Dans l’essai ESTIMABL1, une étude randomisée de phase 3 d’administration d’iode radioactif (131I) après résection chirurgicale complète chez des patients atteints de cancer de la thyroïde à faible risque, 92% des patients avaient bénéficié d’une ablation de la thyroïde qualifiée de complète, définie par la mesure d’une concentration sérique en thyroglobuline de 1 ng/mL ou moins après stimulation par la TSH humaine recombinante (rhTSH) et des résultats normaux à un examen du cou par échographie. L’équivalence entre l’iode radioactif à faible activité (1.1 GBq) et l’iode radioactif (3.7 GBq) à haute activité, ainsi que l’équivalence entre l’utilisation d’injections de rhTSH et la suppression de l’hormone thyroïdienne. Ici, nous faisons état des résultats obtenus après 5 années de suivi.

Cet essai d’équivalence randomisé en ouvert, multicentrique, a été réalisé dans 24 centres situés en France. Entre le 28 mars 2007 et le 25 février 2010, nous avons réparti (1 :1 :1 :1) de manière aléatoire, des adultes atteints de carcinome différencié de la thyroïde à faible risque qui avaient bénéficié d’une thyroïdectomie totale, à l’une des quatre stratégies thérapeutiques, chacune d’entre elles combinant l’une des deux méthodes de stimulation de la thyrotropine (rhTSH ou suppression de l’hormone thyroïdienne) avec l’iode radioactif à deux activités différentes (1.1 GBq ou 3.7 GBq). La randomisation était réalisée à l’aide d’une séquence générée par ordinateur, avec taille de blocs variable. Le suivi a consisté en une mesure annuelle de la thyroglobuline sérique sous traitement lévothyroxine. La mesure de la thyroglobuline suite à la stimulation par rhTSH ainsi que l’examen du cou par échographie étaient réalisées à l’initiative du médecin traitant. La non existence d’une maladie était définie par des taux de thyroglobuline sérique inférieurs ou égaux à 1 ng/mL sous traitement lévothyroxine accompagnés de résultats normaux aux examens du cou par échographie (…).

726 patients (97% des patients sur les 752 initialement randomisés) ont été suivis. Après la durée médiane de suivi de 5.4 ans à partir de la randomisation (fourchette de 0.5 à 9.2), 715 (98%) patients ne présentaient plus aucun signe de maladie. Les 11 autres patients présentaient soit une pathologie structurelle (n=4), une élévation de la thyroglobuline sérique (n=5), ou des signes indéterminés visibles aux examens du cou par échographie. À l’ablation, six de ces patients avaient bénéficié de 1.1 GBq d’iode radioactif (cinq après administration de rhTSH et un après suppression) et cinq avaient bénéficié de 3.7 GBq (deux après administration de rhTSH et trois après suppression). La concentration en thyroglobuline après stimulation par la TSH (soit par injections de rhTSH soit par suppression de l’hormone thyroïdienne selon les groupes de traitement) mesurée au moment de l’ablation avait valeur pronostique d’une atteinte pathologique structurelle à l’ablation, du statut de l’ablation à 6-10 mois, et du résultat final.

Nos résultats suggèrent que la récidive de la maladie était indépendante de la stratégie appliquée pour l’ablation. Ces données valident l’utilisation de l’iode radioactive à une dose de 1.1 GBq après rhTSH pour l’ablation postopératoire chez les patients atteints de cancer de la thyroïde à faible risque. Prof Martin Schlumberger, MD, et al, dans The Lancet Diabetes & Endocrinology, publication en ligne en avant-première, 25 mai 2018

Financement : Institut National du Cancer (France), Ministère de la Santé (France), et Sanofi Genzyme

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ