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| Machine Ablatherm permettant la destruction du cancer de la prostate par ultrasons focalisés de forte intensité. Source iconographique et légendaire: http://www.inserm.fr/thematiques/cancer/dossiers/cancer-de-la-prostate |
Les métastases osseuses sont une cause fréquente d’événements squelettiques
chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration.
Le dichlorure de radium-223 (radium-223) cible sélectivement des métastases
osseuses à l’aide des particules α à haute énergie et courte portée. Nous
avons étudié l’effet de radium-223 en comparaison du placebo chez des patients
atteints de cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases
osseuses.
Dans cette étude ALSYMPCA de phase 3, en double aveugle et randomisée, nous
avons recruté des patients atteints de cancer de la prostate symptomatique et
résistant à la castration avec deux métastases osseuses ou plus, non porteurs
de métastases viscérales connues, recevant le meilleur traitement standard
existant ; et qui avaient précédemment reçu du docetaxel ou étaient non
compatibles pour un thérapie au docetaxel. Les patients ont été stratifiés
selon leur historique relatif au docetaxel, leurs niveaux de phosphatase alcaline
à la ligne de base, leur statut actuel relatif à la prise de
bisphosphonates, puis répartis de
manière aléatoire (2:1) pour recevoir soit six injections intraveineuses
de radium-223 (50 kBq/kg) ou le
placebo correspondant ; au rythme d’une injection toutes les 4 semaines.
La randomisation a été effectuée par un système de réponse vocale interactive,
prenant en compte les facteurs de stratification de l’essai. Ni les
participants ni les investigateurs n’avaient accès au tableau de randomisation.
Le critère principal relevé était la survie totale comme cela a été
précédemment rapporté. Ici, nous faisons état en temps réel du premier
événement squelettique symptomatique, défini par l’initiation de l’utilisation de
radiothérapie externe pour soulager la douleur, ou la survenue d’une fracture
symptomatique pathologique nouvelle (vertébrale ou non vertébrale), ou d’une
compression de la moelle épinière, ou d’une intervention chirurgicale
orthopédique liée à la tumeur. Tous les événements devaient être cliniquement
apparents, et non établis par l'état des lieux sur le plan radiologique
effectué périodiquement. Les analyses statistiques des événements
symptomatiques osseux ont été effectuées sur population en intention de
traiter. (…).
Entre le 12 juin 2008 et le 1er février 2011, 921 patients ont
été recrutés, dont 614 (67%) ont été assignés de manière aléatoire pour
recevoir le radium-223 et 307 (33%) pour recevoir le placebo. Les évènements
squelettiques symptomatiques sont survenus chez 202 (33%) des 614 patients du
groupe radium-223 et 116 (38%) des 307 patients du groupe placebo. Le temps
écoulé avant la survenue du premier évènement squelettique symptomatique était
significativement plus long dans le groupe radium-223 que dans le groupe
placebo (temps écoulé médian : 15.6 mois [Intervalle de Confiance -IC- 95%
13.5-18.0] versus 9.8 mois [7.3-23.7] ; hazard ratio [HR]=0.66, IC 95%
0.52-0.83 ; p=0.00037). Les
probabilités de besoin de radiothérapie externe pour soulager la douleur
osseuse (HR=0.67, IC 95% 0.53-0.85) et de compression de moelle épinière
(HR=0.52, IC 95% 0.29-0.93) étaient diminuées sous radium-223 en comparaison du
placebo. Le traitement au radium-223 n’a semblé réduire significativement ni le
risque de fracture osseuse symptomatique (HR=0.62, IC 95% 0.35-1.09), ni le
besoin d’une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur (HR 0.72,
IC 95% 0.28-1.82).
Le radium-223 peut ainsi être considéré comme option de traitement pour des
patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration avec
métastases osseuses symptomatiques. Prof Olivier Sartor MD et al, dans The
Lancet Oncology, publication en ligne en avant – première, 14 mai 2014
Financement : Algeta et Bayer HealthCare
Pharmaceuticals
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