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| La chanteuse française Edith Piaf (1915-1963) souffrait de polyarthrite rhumatoïde Source iconographique: https://fr.wikipedia.org/wiki/%C3%89dith_Piaf |
Le
tofacitinib est un inhibiteur de la Janus kinase d’administration per os pour
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. L’essai Stratégie Orale pour la
Polyarthrite Rhumatoïde (ORAL Strategy) avait pour but l’évaluation comparative
de l’efficacité du tofacitinib en monothérapie, de [tofacitinib + methotrexate],
et de [adalimumab + méthotrexate] pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde chez des patients ayant précédemment présenté une réponse inadéquate
au méthotrexate.
ORAL
Strategy était un essai comparatif de non-infériorité de phase 3b/4, randomisé
et contrôlé effectué chez des patients âgés de 18 ans ou plus, atteints de
polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement à base de méthotrexate. Les
patients ont été répartis de manière aléatoire (1:1:1) pour recevoir le
tofacitinib per os (5 mg deux fois par jour) en monothérapie, le [tofacitinib
per os (5 mg deux fois par jour) + méthotrexate], ou l’[adalimumab par voie
sous-cutanée (40 mg une fois toutes les deux semaines) + méthotrexate] dans 194
centres situés dans 25 pays. (…). Le critère principal était la proportion de
patients atteignant une réponse d’au moins 50% selon les critères de l’American
College of Rheumatology (ACR50) à six mois, dans l’ensemble d’analyse intégral
(patients qui avaient été dirigés vers un groupe de manière aléatoire et qui
avaient reçu au moins une dose de médicament à l’étude). La non-infériorité
intergroupe était réalisée si la borne inférieure de l’Intervalle de Confiance
[IC] 98.34% de la différence entre les comparateurs était supérieure à -13.0%.
(…).
1 146
patients ont reçu un traitement (384 ont reçu tofacitinib en monothérapie ;
376 ont reçu un traitement [tofacitinib + méthotrexate] ; et 386 ont reçu
un traitement [adalimumab + méthotrexate]). À six mois, la réponse ACR50 était
atteinte chez 147 (38%) patients sur les 384 placés sous tofacitinib en
monothérapie, 173 (46%) patients sur les 376 placés sous [tofacitinib +
méthotrexate], et 169 (44%) patients placés sous [adalimumab + méthotrexate].
La non-infériorité a été déclarée pour le traitement [tofacitinib +
méthotrexate] versus le traitement
[adalimumab + méthotrexate] (différence 2% [IC 98.34% de -6 à 11] mais pas pour
le traitement tofacitinib en monothérapie versus
soit [adalimumab + méthotrexate] (-6
[de -14 à 3]) ou [tofacitinib + méthotrexate]
(-8 [de -16 à 1]).
Au
total, 23 (6%) patients sur les 384 recevant le tofacitinib en monothérapie, 26
(7%) patients sur les 376 recevant le tofacitinib + méthotrexate, et 36 (9%)
patients sur les 386 recevant l’adalimumab + méthotrexate ont abandonné leur
traitement du fait d’événements indésirables. Deux (1%) patients sur les 384
recevant le tofacitinib en monothérapie sont décédés. Aucun autre événement
relevant de l’innocuité n’a été rapporté, quel que soit le traitement
administré dans l’étude, sur une période de temps s’étendant jusqu’à un an.
La
combinaison [tofacitinib + méthotrexate] était non inférieure à la combinaison [adalimumab
+ méthotrexate] pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez des
patients présentant une réponse indadéquate au méthotrexate, dans cet essai. Le
traitement à base de tofacitinib en monothérapie n’a montré aucune
non-infériorité, contre aucun des deux traitements combinés de cet essai. Prof
Roy Fleischmann, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en
avant-première, 16 juin 2017
Financement : Pfizer Inc.
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